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    보형물에서 FDA 승인은 중요한 것인가요?

    안녕하세요. 연일 너무 더운 날씨가 이어지네요.  오늘은 보형물의 FDA 승인과, 그 제품 신뢰성에 대해 포스팅하겠습니다. 


    가슴 보형물은 정확하게 말하면 "실리콘 겔 형태의 인공유방 제품" 입니다. 


    우리나라에 지금 실리콘 인공유방 보형물 제품들이 너무 많이 수입되고 있어서 사실 소비자인 환자 입장에서는 상당히 혼란스러울 수 있다는 생각이 드는데요.  


    왜냐하면 환자들이 이 많은 보형물들이 각각 어떤 특징들이 있으며 자기 몸에 맞는지 안 맞는지에 대해 정밀한 정보를 수집하기는 굉장히 어렵거든요. 




    일단 의료기기의 안전성에 대한 평가에 있어 가장 지명도 있는 기관인 미 FDA의 approval  (미국 식품 의약품 안전청의 판매 승인)이 어떤 의미를 갖고 있느냐에 대한 얘기를 해야 할 것같애요. 


    예전... 2011년경에 PIP 파동이 일어났었죠.

    프랑스산 보형물 회사인 PIP 사의 제품들에 발암 물질이 있다는 것이 밝혀져서 온 유럽과 북남미지역까지  발칵 뒤집어졌던 사건이에요. 






    이 회사의 경영진은, 경영상황이 악화되자 제품에 발암물질이 들어 있을 가능성이 있는 재료를 첨가하여 원가를 절감시켜서 경영난을 타개해 나가려고 했어요. 


    이 사실이 밝혀지면서 PIP 보형물로 수술한 약 30만명의 여성들이 패닉에 휩싸였고, PIP 보형물로 수술한 여성들 중 5600명 이상이 이 회사 대표를 상대로 집단 소송을 걸었습니다. 회사 대표이사는 현재 징역 4년 선고를 받고 복역중이고요. 


    이 사태를 그때 당시에 TV로 보면서 정말 이상스러웠어요. 


    서유럽에 있는 나라들은 대개가 오랫동안 보건사업을 국가가 감독해 왔던 선진국들인데, 프랑스나 영국만 해도  저런 막장 제품이 시장을 휘젓고 돌아다니는데 어떤 감시도 모니터링도 안 하고 있었다는 말이 됩니다. 



    어떤 기준으로 가슴 보형물을 허가를 내 주었고, 어떤 방식으로 시판 제품을 검사하고 있길래 저런 일이 일어난 것일까? 


    당시 TV 인터뷰를 나왔던 한 영국 관리의 말이 기억 나요. 


    - 우리 나라에서도 사실 이런 제품들의 문제점 등을 제대로 기록하고 추적 관찰하는 기능은 작동하지 않고 있다.  전세계에서 그런 걸 제대로 하는 건 미국밖에 없을 꺼다 - 라고 말이죠. 


    영국이나 프랑스가 저정도입니다.  우리나라는 과연 어떨까요? 


    사실 미국 FDA 승인이 전세계에서 가장 까다롭다는 것은 모르는 사람이 없습니다. 


    미 FDA의 승인 절차는 임상 시험 결과가 반드시 들어 있어야 하며, 승인 후에도 계속적으로 그 부작용 등 문제점에 대한 기록을 수합하고  데이타를 대중적으로 공개합니다. 




    미 fda는 해당 분야의 권위 있는 전문가들 즉 의사, 생물학자, 생리학자, 기타 과학자들 등을 소집하여 위원회를 구성하고 그 위원회에서 중요한 사항을 결정합니다. 


    결코 행정 고시 치뤄서 합격한 공무원들 몇명이서 결정하질 않습니다. 


    미국 fda는 보고서가 미비하면 얄짤 없이 다 퇴짜입니다.  에이 이거는 그냥 뭐 넘어가죠  이런 게 하나도 안 통하는 뎁니다. 


    따라서 FDA 승인을 받는 데에는 거기서 원하는 데이타가 들어 있는 보고서를 포함해 너무나 긴 시간과 비용이 들게 마련이므로, 대체적으로 영세한 회사들이나 보고서가 미비한 제품들은 FDA 승인 자체에 줄을 서지 않는 경향이 있습니다. 



    이런 연유로 그 길고 까다로운 FDA를 얻었다면, 그 제품은 믿을 만하다고 생각하는 데 이유가 충분히 있는 겁니다.  FDA는 승인 이후에도, 의사들로부터 그 제품을 쓰고 난 후의 추적 조사 데이터를 계속 요청합니다. 그것을 전부 통계를 내어서 얘네는 안되겠다 싶은 것은 바로 취소해 버립니다. 


    하지만  FDA가 너무 보수적이라는 말도 있습니다. 충분한 데이터를 제출하였음에도 불구하고 브라질에 본사가 있는 실리메드의 실리콘 겔 보형물에 대해 허가를 내 주지 않은 것을 보면 답답하죠. 나중에 실리메드가 미국 현지 법인인 시엔트라를 설립하고 나서야 FDA approval을 줬어요. 


    지금까지의 여러 히스토리로 볼 때,  FDA는 제3세계 제품에 비해 자국의 제품에 대해 옹호적이라는 볼멘소리(?)를 듣는 경향이 없쟎아 있었습니다. 


    그리고 실리콘 겔 유방 성형 보형물에 대한 판매 금지 조치를 14년간이나 풀지 않았던 것은 미국 내에 만연했던 기업대 개인의 집단 소송의 영향에서 FDA의 판단 역시 자유롭지 못했던 것은 아닌가 하는 생각도 듭니다.. 



    어쨌든 세계에서 가장 까다로운 FDA의 판매 승인을 획득한 보형물은 오로지 멘토르, 앨러간, 시엔트라 (실리메드의 미국내법인) 세 회사의 제품들 뿐입니다. 


    그 이외의 회사 제품들, 즉 폴리텍, 세빈, 유로실리콘, 모티바, 벨라겔 등은 전부  CE 승인만을 획득하고서 식약청 승인을 득하였습니다. 



    저는 FDA 승인을 참고로 생각하고, 중요한 마크라고 생각하지만 그것이 절대적이라고는 생각하지 않습니다. 


    가장 중요하다고 생각하는 것은 판매사에서 배포하는 광고 자료가 아닌 여러 의사들이, 오랜 기간동안 추적한 임상 데이터입니다. 

    그런 데이타들이 유명 학술 논문집에 업데이트가 지속적으로 되고 있고, 텍스트북 (교과서)에도 실리고 있느냐. 그것이 가장 중요하다고 생각합니다. 



    사실 보형물 제조사나 수입사, 판매처들,  그리고 대한민국 식약청에서, 그들이 광고하거나 승인을 해준 보형물로  수술 후에 생기는 문제에 대해서 책임을 져주느냐? 하면  안타깝게도 그렇지가 않습니다. 

    수술후에 생기는 문제는 오로지 의사가 책임지고 있습니다. 


    예컨대 소비자 (환자)가 A라는 보형물 회사의 광고를 보고, 그 제품에 매력을 느껴서 A로 해주세요. 라고 의사에게 요청을 했다고 칩시다. 


    의사는 '당신 몸에는 A보다는 B가 더 좋을 것같습니다. B로 수술합시다' 라고 말했는데, 환자는 A가 아니면 안 하겠다는 식으로 소비자의 권리를 주장하면서 맞서면서, 결국은 의사가 환자의 요구 대로 A로 수술을 했습니다. 



    이 경우 수술 후에 A 보형물이 파열되거나 문제가 생겼을 경우, 그 재수술과 치료에 소요되는 비용은 누가 감당해야 할까요? 


    식약청이나, 보형물 수입/판매사는 이 문제에서 어디 갔는지 보이지 않습니다. 판매할 때에는, 이 보형물 이래서 좋다.. 이렇게 광고하던 판매회사는 문제가 생겼을 경우엔  '그건 수술한 병원이랑 얘기하라' 그러면서 안 보이는 데로 빠집니다. 


    식약청도, 수술 후 생긴 문제에 대해서 책임지지 않습니다. 



    결국은 수술 후에 생기는 모든 문제와 부작용은 수술한 집도의와 대화해서 해결하기 마련입니다. 


    이래서 제품을 과도하게 믿지 말고 의사와 대화를 많이 하고 의사를 믿어라. 라고 늘 말씀드리고 싶은 것입니다. 자본주의식 광고는, 의료라고 하는 부분에 있어서는 반드시 제한되어야 합니다. 


    수술에서 가장 좋은 효과, 가장 적은 부작용, 이 모든 것을 과연 누가 책임질 것인가?  수술 전에 생각해보지 않을 수 없는 부분입니다. 


    오늘은 보형물의 FDA 승인과 신뢰성에 대해 포스팅하였습니다. 도움이 되셨는지요? 


    감사합니다. 좋은 하루 되십시오. 
























    5 Comments

    • 2016.08.18 13:25 Modify/Delete | Reply

      ㅁㅌㅂ 보형물은 fda 승인이 났다고 하는데 아닌가요? fda허가 받은 원재로 제작되었다고 하는거와 판매 승인이 나는거랑은 다른건가요? 병원마다 말이 다 다른것 같아요


      성형외과 전문의 이주혁 이주혁 원장 2016.08.18 13:34 신고 Modify/Delete

      http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/implantsandprosthetics/breastimplants/ucm063871.htm



      fda의 홈페이지 링크입니다. 직접 확인해보십시오. 모티바는 fda의 승인을 받은적이 없는 보형물입니다. 미국내에서 시판도 불가능합니다.

      fda 승인을 받은 원재료.... 라는 문구는 비양심적이고, 환자를 우롱하는 광고입니다

    • Jessie 2017.04.23 16:42 Modify/Delete | Reply

      안녕하세요. 너무 유용한 글이 많아서 감사드립니다. 가슴성형 상담을 받고 다니는데, 한 병원에서는 늘 FDA 승인여부를 언급하며 세빈을 아주 안좋은 보형물로 이야기하고 앨러간을 하라고 강력추천 하더라고요. 어느 병원을 가든 '물방울, 겨절, 비슷한 사이즈'를 권해서 그건 의사선생님 말을 당연히 따를거지만 회사는 정말 못정하겠더군요..... FDA 승인이 얼마나 큰 의미가 있는지, 앨러간과 세빈에 거의 200만원 정도 차이 나는데 그정도의 가치가 있는건지에 대해 궁금했었는데 선생님 글을보니 조금 이해가 갑니다. 감사드립니다. 선생님께선 같은 물방울, 겨절, 사이즈를 사용하더라도 FDA승인을 받은 앨러간과 세빈의 회사 둘 중 어느것의 보형물인가에 대한 차이가 크다고 보시나요?


      성형외과 전문의 이주혁 이주혁 원장 2017.04.27 10:56 신고 Modify/Delete

      소비자의 인식과 제품의 지명도가 전문가의 견해를 찍어누르기도 하고 이런 현상은 우려할 만합니다. 저는 지금 대한민국 식약청의 승인을 받아 국내에서 판매되는 모든 제품들에 아주 큰 차이가 없다고 생각하고 있습니다. 차이를 만드는 것은 의사의 실력이지, 제품의 이름값이 아닙니다. 감사합니다.

    • 2017.09.13 21:52 Modify/Delete | Reply

      비밀댓글입니다


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