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    유로실리콘. 8년간의 안전성 데이터를 분석하다.

    안녕하세요. 오늘 포스팅은 오랫만에 보형물에 관한 것으로 올려볼까 합니다.

     

     

    제품의 이름은 유로실리콘입니다.  프랑스 Apt에 있는 회사로서 1980년대부터 30년간이나 가슴 보형물을 제작해 왔으니 상당한 역사가 있는 제품입니다. 그러나 주 사업 무대가 유럽, 남미였으므로 한국/아시아에서는 좀 생소하다고 말하는 환자분들이 있을 수 있습니다.  유방 수술을 오랫동안 해 온 의사들은 문헌에서 이미 유로실리콘이라는 제품을 익히 봐 왔으나, 회사는 아시아 태평양 사업부를 최근에 와서야 차린 연유로 한국에선 2017년부터서야 수입, 사용이 시작되었습니다.

     

    유로실리콘의 모기업은 2007년에 런칭한 아일랜드 소재 기업인 GC Aesthetics로서 영국 유일의 보형물 회사인 Nagor도 M&A해서 유로실리콘 포함, 두 회사를 모두 운영하게 되었습니다..

    전세계 마켓 쉐어는 해마다 조금씩 순위가 바뀌긴 하지만, 유럽에선 3위, 남미에서 1위를 하고 있는 상당히 유력한 회사입니다.  (물론 1,2위는 어디나 앨러간과 멘토르입니다.)  유로실리콘은 미국에서는 판매되고 있지 않고 현재 FDA의 premarket approvement 절차를 밟고 있는 것으로 알려져 있습니다.

     

    이 유로실리콘에 대해 프랑스의 듀틀 박사 등은 2003년부터 시작해 현재는 이미 16년째 가슴 수술 환자의 역학 조사를 수행해 오고 있습니다. 17개나 되는 유럽의 병원들이 참여해 있으니 유럽에서 보면 역사상 가장 큰 규모의 조사입니다. Aesthetic surgery journal에 실린 이 논문은 8년간의 조사를 평균으로 하여 데이타를 분석하였습니다.

     

     

    흔히들 8년 조사면 뭐 그리 대단하냐. 라고 생각하실 수 있지만...  

    미용 수술에 있어서 사실상 2~3년 정도 환자를 추적 조사하는 건 쉬운데, 그 이후부터는 굉장히 어려워집니다. 예를 들어 치과 교정을 추적 조사한다면 교정을 시작한 환자는 한 병원에 계속 와야 하기 때문에 최소 몇 년을 데이타를 남길 수 있어요. 그러니 일선 의원에서조차 장기 추적 조사통계도 많이 나오고 그렇죠.

    그런데 미용 수술, 가슴수술같은 건 한번 수술하고 나면 환자 입장에선 그다음엔 솔직히 병원에 갈 일이 없어요. 그러니 장기간 추적조사가 여간 어렵지 않습니다. 게다가 전화번호 바뀌고 연락 끊기는 환자, 이민 가는 환자, 다른 병, 사고로 사망하는 환자들 등 세월이 길어지면서 별 일이 다 생기니까요.

     

    그리고 조사의 뒤틀림 (bias)을 예방하려면 여러 군데의 병원이 동시에 이를 시작해야 하는데 이렇게 병원들이 함께 조사 데이터를 공유한다는 게 보통 일이 아니에요.  우리나라같이 의사들이 학벌과 폐쇄성이 심한 사회에선 이렇게 multicenter study가 아예 안 되다시피 하구요 ....  선진국들이 모여 있는 유럽에서조차 이게 어려워요. 그래도 현재 프랑스 낭트의 프랭크 듀틀 교수 등이 진행 중인 유로실리콘 임상 연구 (Prospective postmarket clinical study)는 장장 13년이나 진행중이니 본 연구는 상당한 귀감이 되는 것입니다.

     

     

    이미 Plastic and reconstructive surgery global에선 2014년에 듀틀이 주축이 돼서 5년 연구가 출간된 적이 있어요. 2018년에 발표된 본 논문은 8년 데이타가 조사돼 있고 10년 조사를 목표로 계속 진행중입니다. 

    즉 "8년 연구"라고 말할 수 있으려면 전체 연구 기간은 그 2배인 16년은 족히 돼야 해요.  환자를 모집, 등록하는 데만 2003년부터 2006년까지 3년이 넘게 걸렸고, 그 환자 하나 하나가 8년을 채워야 하거든요. (7.5년 ~ 8.5년) . 게다가 여러 병원에서 데이타가 모여야 통계를 낼 수 있으니까요. 

     

    이런 부분이 없이 만약 전체 조사 기간이 예컨대 3년이다. 이런 논문을 보면 전체 환자 중 어떤 사람은 6개월밖에 추적이 안 돼있고, 제일 오래 된 사람이 3년. 이런 데이타도 있어요. 그런 거는 논문 가치가 많이 떨어지죠.  전체 환자 수는 526명이었고 수술은 1차 유방 확대 수술, 2차 유방 확대 수술 (재수술), 재건형 1차 유방 수술, 재건형 2차 유방 수술 등이 망라되어 있습니다.

    이 조사에선 거의 모든 수술이 유로실리콘 텍스쳐드 보형물로 진행되었는데, 유럽에선 최근까지도 텍스쳐드 보형물이 스무스 쉘 보형물보다 훨씬 더 많이 사용되었습니다. 지금은 ALCL (역형성 대세포 림프종) 이슈로 인해서 의사들이 자꾸 텍스쳐링을 기피하는 경향이 생기곤 있다 하지만 우리나라가 특히 (귀가 얇아서인지?) 그런 게 심하고요, 유럽은 여전히 텍스쳐링 보형물들을 의사들이 많이 선택합니다.

     

     

    새로운 보형물에 대해 제일 신경 써서 조사하는 것은 rupture 즉 파열이 얼마나 많이 일어나느냐, 그 부분인데 995개의 보형물 케이스 중 단 8개에서만 발생했습니다. 그나마 그 중 1개는 교통사고로 파손된 것이었고, 또 하나는 보형물을 넣다가 파손된 것으로 알려졌습니다.  즉 역학조사 데이타상1차 유방 확대술에서  유로실리콘 보형물의 파열률은 1.9%로서, M사의 8년 조사에서 10.3%, A사의 10년 조사에서 9.3%, S사의 10년 조사에서 9.0%였던 것과 비교하면 굉장히 낮은 것입니다. 그러나 여타의 보형물 조사 자료와 비교해 볼 때 이 정도로 파열율이 낮은 것은 곧바로 제품의 우수성을 입증한다고 귀결시키긴 곤란하고요, 기타 사의 제품들은 좀 더 옛날 조사였었고, 그 시간이 지나오면서 의사들이 보형물 파열 예방을 위한 다양한 방법을 시행한 것이 분명 조사 데이터상 파열률을 낮추는 제3의 이유였지 않은가 그런 생각도 하게 됩니다.

     

    구축은 1차 유방 확대술에서 발생률이 12.5%인데 이는 여타 회사들의 발생률 (11.3%, 12%, 18.9%)과 평행선을 그리고 있습니다. 재건을 위한 가슴 수술에서 구축 발생률은 어느 회사 제품이나 다 1차보다 더 높습니다.

    구축은 사실 제품이 좋아서 피할 수 있는 것은 아닙니다. 보형물이 무엇이든, 의사가 얼마나 신경을 써서 그걸 예방하려 애쓰느냐가 더욱 결정적인 것이라 생각됩니다.

     

    전체 재수술을 하게 된 케이스는 미용적 이유에서의 재수술 즉, 사이즈의 변경, 가슴 처짐의 발생, 흉터 등으로 인해 재수술을 한 케이스들을 제외한다면 즉, 보형물 자체의 문제로 인해서 수술하게 된 경우는 단지 3.6%였으므로 조사상 보형물의 안전성은 상당히 훌륭하다는 결론에 이르게 됩니다.

     

    유로실리콘에 제가 주목하는 부분은 이 보형물의 쉘 타입입니다. 대부분의 (한국에서 사용되는) 제품들이 5~6겹의 쉘을 갖고 있습니다.  보형물이 4세대, 5세대로 진화하면서 쉘이 계속 질기고 잘 터지지 않도록, 누수가 잘 안 되도록 디자인되고 있지만 유로실리콘은 쉘이 자그마치 9 레이어로 씌워져 있습니다. 이 제품특성을 회사에서는 Paragel Gard, 360도 배리어 레이어라고 부릅니다. (그냥 줄여서 파라겔 가드 쉘이라고 부르면 될 것같습니다.)

     

     

    사실 가슴 보형물 수술을 결심한 대부분의 여성들이 첫 번째로 고민하고 염려하게 되는 게 바로 보형물의 파열 문제입니다.

    그런데 의사들은 한 가지 더 걱정하는 것이 있습니다. 맨 눈으로 봐서는 보형물이 멀쩡해 보이지만, 현미경적으로 아주 미세한 틈새가 쉘에 생겨서 겔이 아주 조금씩 누수가 되는 현상입니다. 이를 Microleakage 즉 미세 누수라고 하는데, 제 생각에는 파라겔 가드 쉘은 미세 누수 현상을 잡는 데 상당히 유리할 것으로 생각합니다.

     

    유로실리콘은 스무스 라운드 타입, 텍스쳐드 라운드 타입, 물방울 타입 보형물을 모두 생산합니다. 이 텍스쳐드를 유로실리콘은 salt crystal 방식으로 만들고 있긴 합니다만,  포어의 깊이가 50um 이내인 것으로 되어 있습니다 . 따라서 우리가 일반적으로 말하는 보형물 쉘의 거칠기로 따지면 마이크로텍스쳐 쉘에 속합니다.

     

    결론적으로 유로실리콘은 특히 제품의 안전성 면에서 저는 후한 점수를 주고 싶습니다. 일단 보형물을 마음대로 쓰려면 그 제품의 안전성에 대해 믿음이 중요한데, 무려 9겹의 레이어로 만들어져 있는 파라겔가드 쉘은 파열과 누수에 대해 걱정을 덜게 하며, 실제 조사 데이터상으로도 상당한 안전성을 보여주고 있습니다.

     

    모기업인  GC aesthetics가 재정적으로 튼튼한 기업이라는 면도 다행스런 일입니다. 회사가 흔들흔들한다면, 가슴 수술처럼 시간이 오래 지난 다음에도 AS 소요가 생기는 아이템에선, 보형물 워런티가 보장이 안 되면 큰일이거든요. 유로실리콘에서는 당연히 lifetime warranty를 보증하고 있습니다

     

    제품의 size 및 profile들도 매우 다양하니 비대칭 가슴이나 여러 형태의 흉곽에서 필요한 볼륨을 쉽게 고를 수 있다는 점도 상당한 강점이 되겠습니다.

     

    오늘은 유로실리콘 보형물에 대한 포스팅을 드렸습니다. 도움이 되셨는지요?

    읽어 주셔서 감사합니다.  

     

    2 Comments

    • 슈퍼마리오 2019.04.12 11:13 Modify/Delete | Reply

      유로실리콘 장점이 정말 많군요
      잘 읽었습니다


    • keepless 2019.07.30 20:25 Modify/Delete | Reply

      https://academic.oup.com/asjopenforum/article/1/2/ojz012/5481044?searchresult=1
      10년짜리 자료도 나온듯 해요. ~
      보셨을 수도 있지만 .. 재미삼아 링크드려요.


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