유방 보형물 연관성 역형성 대세포 림프종에 대한 FDA의 서한.

미국 한 나라에서만 1년에 30만 명이 넘는 여성들이 인공 유방 보형물을 가슴에 넣고 있습니다. 전세계적으로 보면 통계에 잡히는 것만 150만 명이 넘는 사람들이 받고 있는 수술입니다.

 

이 많은 숫자의 여성들 가운데 지금까지 밝혀진 것만 몇 백건 정도인 질환. 유방 보형물 연관성 역형성 대세포 림프증 (BIA-ALCL)이라는 병이 몇 년째 계속 태풍의 눈이 되다시피 하고 있습니다.

 

발병 빈도로 볼 때는 너무나 희귀한 병이라서 과연 일반인들이 이 병에 대해 전부 얼마나 자세하게 알아야 하는 것일까가 애매할 정도로 그 중요성에 대한 의문을 품게 하고 있습니다. 그러나 이미 지난 몇 년간 미국과 유럽을 중심으로 TV 등 매스 미디어를 타면서 자극적인 헤드라인과 함께 너무나 대중적으로 유명해 졌죠. 깜짝놀랄 정도로 이 병은 유명해졌습니다. 한국은 물론 일본, 중국 등 아시아권 전체에서 단 한 건도 아직 발병 사례 보고가 없는 병인데도 불구하고요.

 

그리고 올해 초 급기야는 프랑스 보건성에서 세계 최고의 보형물 공급사인 앨러간의 텍스쳐드 보형물에 대한 자국내 판매 중단을 발표하는 사건이 일어났고 이 기조는 EU 회원국 전체에 연결되었습니다.

 

다들 FDA는 이 문제에 대해 뭐라고 발표할까에 대해 촉각을 곤두세우고 있는 와중에 드디어 지난 주인 2월 6일 FDA가  BIA - ALCL에 대해 보건 의료직 종사자들에 대한 서한을 홈페이지에 업로드하였습니다. 그리고 관심을 모았던 부분, 앨러간의 텍스쳐드 보형물에 대한 판매 중지나 리콜. 이런 조치는 전혀 보이지 않았습니다.

 

 

 

오늘은 이 내용을 번역해서 옮겨 포스팅해 보겠습니다.

 

일단 글을 읽기 전에 아셔야 하는 부분은 지금까지 알려진 Fact들입니다. 자극적인 보도가 많이 될수록 대중들은 확인되지 않은 루머에 흥분하기 마련이라서.... 확인된 것들만 말씀드릴께요.

 

1. BIA-ALCL은 유방 보형물과 '연관'된 질병입니다. 유방 보형물이 "원인"이라는 증거는 아직 없습니다.

2. BIA-ALCL은 엄청나게 희귀 질환이며 이상하게도 미국, 호주, 유럽 일부 국가 등에서 많이 보고되며 아시아권에선 한 건도 발병 사례가 없습니다.

3. BIA-ALCL은 악성 종양이지만 걸리면 죽는 병은 아닙니다. 치사율은 매우 낮으며, 치료가 상당히 잘 되는 병으로 알려져 있습니다.

4. BIA-ALCL은 텍스쳐드 보형물과 연관성이 높은 것으로 알려져 있지만, 스무스 타입 보형물을 가진 여성에게서도 발견되었습니다.

5. 기존에 보형물을 갖고 있는 모든 환자들은 BIA-ALCL을 무서워하여 보형물을 제거할 필요는 전혀 없습니다.

 

 

 

BIA-ALCL에 대해. 미 연방 식품 의약품 안전청.

관련된 종합적 영역의 전문의들에게 보내는 서한. 2019년 2월 6일

 

 

FDA는 텍스쳐링 여부나 보형물의 내용물에 상관없이, 모든 유방 보형물과 역형성 대세포 림프종 사이의 연관성에 대해 인식을 함께 높여나갈 수 있기를 원하고 있습니다.

 

FDA는 보형물을 갖고 있는 환자들이 인접한 피막 내에서 발생하는 이 질환의 발견 위험도가 높아진다는 보고를 받은 바 있습니다.

우리는 모든 의료 종사자들이 특히 새로운 부종, 덩어리, 혹은 보형물 주변의 통증이 발생하는 환자들에 대해 이 질환에 대해 인지도를 높여 병의 진단을 더 앞당길 수 있길 바랍니다. 우리는 또한 의료 종사자들이 이 병을 발견하면 FDA에 보고하여 주기를 요청합니다.

 

배  경

 

이 병은 유방 조직의 암이 아닌 림프종입니다. 유방 보형물이 체내에 삽입되면, 그것은 유방 조직 밑에 들어가거나 흉곽의 근육 하에 위치합니다. 시간이 지나면서 피막이라고 불리는 섬유상 조직이 보형물을 둘러싸고 생기게 되며 그것이 나머지의 유방 조직과 분리시키게 됩니다.

보형물을 갖고 있는 환자들에서 보고된 역형성 대세포 림프종들은 일반적으로 보형물에 인접해서 발견되었으며 피막 내부에 있었습니다.
 
FDA의 이 질환에 대한 2011년 첫 리포트 이후로 이 질환 증례와 관련한 수많은 의학적 저작들이 출간되었습니다.

현재의 대세포림프종의 발병률에 대한 보고들은 문헌에 따라 매우 다양합니다.

추론적인 발병률은 1/3,817 로부터 1/30,000 에 이르기까지 편차가 있습니다.

 

비록 대다수에서 텍스쳐드 보형물을 갖고 있는 환자들에서 이 병이 발병했다고 하지만, 스무스 타입 보형물을 가진 환자들에서도 이 병은 발견되었으며 수많은 보고들에서 이 병은 진단 시점에 표면 텍스쳐링을 보고하고 있지 않았습니다.

 

가장 최신의 Medical device reports (의료기기 보고서)상으로 FDA는 현재까지 660건의 유방 보형물 연관성 대세포 림프종 케이스 보고를 받았습니다.

 

FDA는 중복된 케이스를 걸러내고 주의깊게 이 병의 진단을 확진하기 위해 세포병리학적 검사 결과 및 CD30, ALK 표지자를 분석하였습니다.  그 결과 FDA는 이 병의 케이스는 457건으로 확인하였습니다. 그 중엔 9명의 사망자가 있었고 그 사망의  원인은 역형성 대세포 림프종이었을 가능성도 있습니다. 

 

비록 이런 증례 보고들은 질환의 진단시점에서 보형물과의 관련성 정보를 제공하지만 그렇다고 환자들의 유방 보형물 이력에 대해 전형적인 정보를 주는 것은 아닙니다.

FDA는 다른 보건 관청 및 과학자들, 보형물 제조사들과 접촉하여 추가적인 증례들을 확보하였습니다.

최근의 문헌들은 보형물의 텍스쳐드 표면과 바이오필름이 이 질환의 위험 인자들로서 가능성이 있다고 조사하였습니다.

 

그리고 어떤 문헌 정보에 의하면 이 질환의 치료방법으로서 항암제와 방사선 치료뿐 아니라 보형물 및 피막의 제거를 기술하고 있습니다.

 

비록 연간 전세계적으로 150만 명의 환자들이 유방 보형물을 삽입 받고 있는 것에 비해 이 질환의 이환 숫자는 상당히 적긴 하나 유방 보형물을 가진 환자들에서 역형성 대세포 림프종의 발병 위험이 높다는 점이 시사되고 있는 것은 사실입니다.

 

권고 사항

 

FDA에 보고된 대부분의 증레들에서 환자들은 대체로 다음과 같은 증상들을 호소하였었습니다.

통증, 덩어리, 부종, 또는 상처가 완전히 아문 후의 비대칭.

 

따라서 FDA는 보건 종사자들에게 다음 사항들을 권고합니다.

 

- 보형물 삽입 전에 모든 환자들에게 보형물 제조사의 라벨을 공급하고 환자 교육 자료를 줄 것, 그래서 환자들이 각각 상이한 유형의 보형물들 간의 잇점과 위험성에 대해 인지하도록 할 것. 비록 대부분의 역형성 대세포 림프종은 텍스쳐드 보형물을 가진 환자에서 발병했지만 단지 스무스 쉘 타입 보형물을 가진 환자에서도 발견이 된 바 있습니다.

 

- 보형물 주변의 후기 발병형 장액종이 발생했다면 BIA ALCL의 가능성을 고려할 것. 어떤 경우엔 보형물과 인접한 어떤 덩어리로서 발현되는 경우도 있습니다. 만약 이 질환이 의심되는 환자를 보았다면 그 케이스를 다방면의 종합적 팀이 있는 곳으로 보내야 합니다.

 

- 장액종을 추출해 모으고 피막의 대표적인 부위를 채취해 병리학 검사를 내보내야 합니다. 진료적 검사로는 기엠사 염색검사, 세포블록 면역조직화학검사/유동세포검사 (CD30, Anaplastic lymphoma kinase 표지자 검출)를 합니다.

- 모든 이 질환의 확진 증례에 대해 FDA의 safety information and adverse event reporting program에 보고하여 주십시오. 

 

FDA의 활동

 

FDA는 미국 성형외과의사회와 적극적으로 협조해 나갈 것입니다. 그리고 국제적인 보건 관청들 및 임상적, 과학적 커뮤니티들의 전문가들과 함께 모든 가용한 정보들 및 역형성 대세포 림프종에 관련된 모든 유발 가능 요인을 이해하기 위해 조사해 나갈 것입니다.