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  • 보형물에서 FDA 승인은 중요한 것인가요?

    Category 가슴수술 궁금증 Q&A on 2016. 8. 16. 16:26

    안녕하세요. 연일 너무 더운 날씨가 이어지네요. 오늘은 보형물의 FDA 승인과, 그 제품 신뢰성에 대해 포스팅하겠습니다. 가슴 보형물은 정확하게 말하면 "실리콘 겔 형태의 인공유방 제품" 입니다. 우리나라에 지금 실리콘 인공유방 보형물 제품들이 너무 많이 수입되고 있어서 사실 소비자인 환자 입장에서는 상당히 혼란스러울 수 있다는 생각이 드는데요. 왜냐하면 환자들이 이 많은 보형물들이 각각 어떤 특징들이 있으며 자기 몸에 맞는지 안 맞는지에 대해 정밀한 정보를 수집하기는 굉장히 어렵거든요. 일단 의료기기의 안전성에 대한 평가에 있어 가장 지명도 있는 기관인 미 FDA의 approval (미국 식품 의약품 안전청의 판매 승인)이 어떤 의미를 갖고 있느냐에 대한 얘기를 해야 할 것같애요. 예전... 2011년..

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  • 유일한 FDA 승인 물방울 보형물 실리메드 코히시브젤

    Category 가슴수술 보형물 on 2013. 3. 1. 22:07

    환자들과 상담을 하면 할수록 제가 느끼는 것은 전문 의료 영역에 대해 뉴스, 지식포탈 등 손쉽게 접할 수 있는 매체와 여타 경로를 통해서 환자가 수집하게 되는 정보들이 얼마나 부정확하고 위험한가 하는 것입니다. 이 점은 제가 블로깅을 하는 이유이기도 합니다. 실리메드의 물방울 / 라운드 타입 코히시브젤 보형물들이 작년 초 미국 FDA 승인을 얻었고 작년 말엔 국내 수입 승인까지 얻었습니다. 현재 이미 이 보형물들을 국내에서 쓸 수 있습니다. 그렇다면, 실리메드사의 보형물이 수입되어서 환자 (즉 소비자)들의 입장에선 어떤 변화가 생기는 것인가? 오늘은 이점에 대해 언급해보고자 합니다. 질문 1. 실리메드만 FDA 승인을 얻었으니 실리메드 제품이 제일 좋은 건가요? 1988년 전세계에서 가장 큰 실리콘 제조..

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