실리메드 보형물 판매 금지 조치에 대해

실리메드 보형물은 브라질에 그 생산 시설이 있고 전세계로 수출되고 있는 의료기기로서

가슴 및 종아리, 엉덩이 인공 제품이 그 생산 라인의 대표적인 것들입니다.

 

 

 

 

 

 

 

전세계적으로는 2만 명 이상이 실리메드 보형물로 수술을 받은 것으로 추측되고 있습니다.

유럽의 경우  CE 라는 인증기관에 의해 인체내로 삽입되는 보형물이 허가를 받아 판매되고 있는데

실리메드는 유럽에서 CE 인증을 받아 사용허가를 받았고, 한국에서도 식약청의 인증을 받고 판매, 사용되고 있습니다.

 

미국에서는 FDA의 사용 허가를 받아 가슴 및 엉덩이 보형물로 사용되고 있습니다.

 

 

올해 9월 어떤 제보에 의해 영국의 보건의료 안전 규제청 (MHRA) 에서 실리메드 생산시설을 내사하였고 그 결과 보형물의 표면에 어떤 종류의 Fiber가 있는 것이 발견되었고,

 

이러한 물질이 발견된 것을 '오염'일 가능성을 배제하지 못하여 보형물의 테스트에 들어갔고,  유럽에서 해당 보형물의  한시적 판매 중단 조치를 내렸다고 발표하였습니다.

 

미국 FDA에서는 이 보형물에 대해 별다른 언급이 없는 상태로서 여태껏 정상적으로 사용되고 있습니다.

한국에서는 실리메드 보형물에 대해 식약청에서

"위와 같은 사항을 참고하여 주의할 것"을 요청하는 권고사항을 발송하였고

 

이후 실리메드의 수입업체들이 자발적으로 유럽 안전 규제청의 조사결과가 나올 때까지 판매를 중단하게 되었습니다.

 

 

가슴 보형물의 안전 및 오염 문제는 건강 및 질병과 연관된 것이므로 

각국의 안전 관리관공서에서는 예민한 문제로서 보고 상당히 빠르게 움직였던 것같습니다.

 

아직 영국 보건의료 안전 규제청에서 발표한 실리메드 보형물 표면 오염 이슈는, 이 보형물로 인해 수술받은 환자들의 건강에 영향을 주는지 여부에 대해 아무런 정보가 없습니다.

 

영국 MHRA의 책임자 존 윌킨슨씨는 "이 조치는 생산 과정의 결과로 보고 있으며, 보형물 표면이 오염된 것이 맞는지를 조사 중이다." 라고 말하였고

 

"지금 현재로서는 이 보형물로 수술받은 여성들의 건강에 위협이 있는지에 대해 어떤 지시사항도 없음을 강조하며, EU의 보건관련 부처들에서 이 제품들이 어떤 건강상의 문제를 야기하는지 테스트중이다." 라고 밝혔습니다.

 

 

실리메드 보형물에서 발견된 fiber는 단지 채취된 샘플에만 있었는지, 많은 보형물에 다 존재했었는지 아직 알려지지 않았으며, 조사의 결과가 밝혀지기 위해서는 약 3개월정도의 시간이 걸릴 것으로 생각되고 있습니다.

 

 

실리메드 보형물이 수입되어 판매된 2012년으로부터 현재까지, 수술받은 환자들은 아직까지는 별다른 문제를 보이지 않고 있습니다만.

 

앞으로 어떤 정확한 조사 결과가 나오는 지 예의 주시하여 그 내용을 다시 포스팅하여 올리겠습니다.

 

읽어주셔서 감사합니다. 좋은 하루 되십시오...