앨러간으로 가슴수술 받으신 분들 및 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종에 대해 의문 가지신 분들께 - 안내문.

유방 보형물 연관성 역형성 대세포 림프종에 대한 안내문

 

안녕하십니까? 키스유 성형외과 의원입니다.

 

금번 2019년 7월 24일자 FDA의 앨러간 바이오셀 보형물의 회수 권고 조치 및 한국 식약처의 동일 제품 철수 조치로 인하여 많은 분들이 염려스러워하고 계십니다.

그런데 실상 언론에서 배포한, 이 병에 관한 보도 자료들은 의학적 과학적 근거가 매우 부족하여 필요 없는 불안감을 부추기는 경향이 있다 하겠습니다.

 

이에 이 병의 개념적 사항에 대해 해당 분야의 전문 자료를 정리해 환자분들께 보고해 드리도록 하겠습니다. 가슴수술을 받으신 분들 및 앞으로 받을 계획인 분들 모두가 알고 계시면 좋을 것으로 생각되는 사항들을 정리하였습니다.

 

 

1) 유방 보형물 연관성 역형성 대세포 림프종이란 무엇인가요?

 

림프종이란 인체의 면역 체계를 담당하는 림프구가 비정상화하고 증식하는 병을 말합니다. 림프종은 보통 우리 몸 곳곳에 있는 림프절에서 종양세포가 발견될 경우에 진단됩니다. 그러나 유방 보형물 연관성 대세포 림프종은 림프절이 아니라, 보형물 주변에 생긴 삼출물에서 발견된다는 점이 뚜렷이 구분되는 특징이라 하겠습니다. 혹은 보형물/피막 주변에 종괴가 발견됐을 시 그 속에서 종양세포가 발견되어 진단되기도 하였습니다. 즉 아주 특이한 형태의 림프종이다. 이렇게 보시면 되겠습니다.

 

2) 이 병은 언제 발견되어 알려졌나요? 왜 이제 와서야 대응을 합니까?

 

유방 보형물 연관성 역형성 대세포 림프종은 1997년에 첫 사례가 발견되었지만 그 병을 증례 보고한 의사 자신도 보형물과 연관성이 있는 것으로 결론짓지 못하였습니다. 이후 미국, 유럽을 중심으로 점진적으로 사례가 보고되어 이 병에 대한 연구가 진행되고 지식이 쌓였지만, 지금조차 여전히 병의 원인과 발병 과정에 대해 미심쩍은 점도 많고 설명이 잘 되지 않는 부분도 많습니다. FDA가 전 세계에서 데이터를 수집하여 확정적으로 내린 결론은 앨러간사의 바이오셀이라는 표면을 가진 제품들과 유독 강한 관련성을 갖고 있다는 것이며, 결국 2019년 7월 24일에 이 제품들을 철수하도록 권고하게 됩니다. 사례 발표 후 20년이 넘게 지나서야 이런 조치가 발동된 이유는 이 병이 매우 희귀한 병이라 연구가 더뎠고, 또 학자들도 명확하게 병에 대해 설명하지 못하는 부분이 있었기 때문입니다.

 

3) 이 병은 얼마나 흔합니까? 한국에 발병 사례가 있나요?

 

미국 한 나라에서만 1년에 약 40만건의 가슴 확대 수술이 이뤄진다고 합니다. 브라질, 유럽 등에서도 어마어마한 수의 수술이 진행되는데 미용, 재건 목적의 전세계적으로 지금까지 가슴수술을 받은 환자수를 모두 꼽아 본다면 적게 잡아도 억이 넘겠죠. 그 중 FDA에서 7월까지 집계한 전세계 BIA-ALCL 환자의 수는 573명입니다. 이 정도이니 이 병은 희귀한 병이 맞습니다. 허나 분모를 어떤 특정한 보형물을 삽입한 환자로 잡는다면 비율은 많이 줄어듭니다. 2011년도의 한 조사에서는 이 병의 위험도를 3백만분의 1이라고 발표했지만, 거친 표면을 가진 보형물을 사용한 환자로 분모를 제한하면 추정 위험도는 3천~4천대 1정도까지 올라갑니다. 한국에는 아직 발병 사례가 없으며 아시아에서도 매우 희소합니다. 이 병은 아주 극심한 지역적 편차를 보이는데, (예컨대 유럽 내에서 조차 프랑스, 영국에선 많이 발견됐으나 독일에선 매우 드물었음.) 이런 이유에 대해 아직 아무도 설명하지 못하고 있습니다. 병이 발생하고 나서 피막을 침습하기 전에 제풀에 소멸해 버릴 수 있다는 주장도 나왔는데, 하여간 여러 논의들이 진행 중입니다.

 

4) 이 병은 얼마나 위험합니까?

 

유방 보형물 연관성 역형성 대세포 림프종 (BIA-ALCL)은 임상 양상에 있어 원발성 피부 역형성 대세포 림프종과 비슷합니다. 진행이 매우 느리다는 것이죠. 이런 특성 때문에 어떤 학자들은 이 병을 예후가 아주 좋고 진행이 느린 병과, 사망도 가능한 진행성의 림프종 두 가지로 구분할 것을 제안하기도 했습니다. 일각에선 이 병을 악성 암종이라고 부르지 말고 림프 증식성 질환으로 불러야 한다고 주장하기까지 합니다. 미국 MD 앤더슨 암센터 병원의 Clemens 박사 등은 이 병을 초기 (피막 내에 머무르는 단계)에는 매우 진행이 느리다가 피막을 넘어가고 나면 급속히 진행되며 예후가 안 좋아지는 특성을 가졌다고 서술합니다. 따라서, 초기에 진단을 받고 피막 내에 있을 때 조치 (보형물/피막 제거)를 하면 매우 예후가 좋다. 그러나 병의 진행을 방기하면 심각해진다. 라고 생각하고 있습니다. 따라서 증상이 나타났을 때를 놓치지 말고 검사 후 진단, 곧바로 치료를 받게 된다면 어떤 문제도 없이 좋은 결과를 보인다는 것이 현재까지의 관찰 결과입니다.

 

5) 앨러간의 텍스쳐드가 원인인가요? 다른 보형물은 관련 없나요?

 

보형물의 표면 타입으로 분류하면 매끈한 스무스 타입 쉘과 거칠거칠한 텍스쳐드 타입 쉘, 그리고 그 중간 정도라고 할 수 있는 마이크로텍스쳐 타입 쉘, 이 정도로 나눠 볼 수 있겠습니다. 앨러간의 바이오셀 제품은 지금까지 우리가 사용해 본 중 가장 거친 텍스쳐드에 해당하며 이것이 특히 BIA ALCL과 연관성이 높았던 것이 사실입니다. 학자들에 따라서는 스무스 타입에서도, 마이크로텍스쳐 타입에서도 ALCL을 발견했다고 보고하신 분들도 있지만 FDA에서는 역학조사 결과 지금으로선 앨러간의 바이오셀 표면만이 확실한 연관성이 있다고 판정하였습니다. 물론 앞으로 연구가 더 지속되면 바이오셀 이외의 다른 제품들 역시 관련성이 있다고 나올 수 있겠으나, 지금으로선 결론을 내긴 시기상조입니다. 확실한 것은 지금까지 BIA ALCL이 확진된 그 어떤 증례도 스무스 타입 쉘을 가진 제품만으로 수술한 환자는 없었다는 것입니다.

 

6) 어떤 경우에 이 병을 의심합니까? 의심되면 어떻게 합니까?

 

이 병은 뚜렷한 증상을 보이며 발현합니다. 그 증상이란 보형물 주변에 대량의 물이 고여서 부어 오르는 것입니다. 혹은 종괴 (덩어리)가 인지되기도 합니다. 이런 삼출물은 감염-염증에 의한 것도 아니고, 외상을 입어서 발생한 것도 아니어야 합니다. 그리고 가슴이 확실히 부풀어 보일 만큼 대량이 고여 있어야 합니다.

그리고 이는 최소, 수술 1년 이상이 지난 환자들에서 나타나는 증상들이어야 합니다. 평균적으로 이 병의 환자들은 수술을 받은지 8~10년정도가 경과한 여성들이었습니다. 이 경우 병원으로 가서 일단은 초음파 검사 혹은 MRI 검사를 받습니다. 초음파 검사상 삼출물이 확인되면 세침 흡인을 하여 표본을 병원의 세포 검사실로 보내며 종괴라면 역시 생검을 하여 진단 병리과로 보내게 됩니다. 조직 검사상 ALCL에 해당하는 세포 모양을 보이며 각종 면역 표지자들이 일치한다면 비로소 BIA ALCL로 진단을 내리게 됩니다.

 

7) 증상이 없어도 앨러간으로 수술받은 사람들은 검사를 미리 받아야 하나요? 혹은, 미리 제거를 받아 놔야 하나요?

 

어떤 증상도 없는데 병의 발견을 위해 하는 검사를 선별적 검사 (screening test)라고 하는데 BIA ALCL은 선별 검사를 권장하지 않습니다. 왜냐하면 발병률이 너무 낮고, 또한 종괴나 삼출물이 없는 환자라면 검사할 표본 자체를 채취할 수가 없으니까요. 즉 가슴이 부어 오르지도 종괴가 생기지도 않은 분들은 병원에 온다 해도 대체 무슨 검사를 할 게 없다는 것입니다. 그리고 FDA도 NCCN도 앨러간의 바이오셀로 수술받은 기존의 환자들에게 예방적 제거를 권하지 않고 있습니다. ALCL을 의심할 어떤 증상도 없는데 그저 불안해서 무조건 제거 수술을 받겠다면 이것은 유방암이 생기지도 않았는데 그저 불안해서 나는 내 유방을 다 잘라야겠다. 이런 말과 다를 게 없습니다. FDA는 그저 평소대로, 평소에 의사에게 검진받던 그대로 하면 된다고 안내하고 있습니다. 예방적 제거는 필요 없습니다.

 

8) 이 병은 어떻게 치료하나요? 치료는 잘 되는 편인가요?

아직 국내에 확진자가 없지만 만약에 발생한다면 상급 종합 병원 등의 기관에서 병리학과, 영상의학과, 종양내과, 성형외과 의사들 모두의 견해를 모아 치료 방침을 결정해야 합니다. 모든 악성 종양은 병기를 먼저 결정하게 되는데 이 병의 병기를 정하기 위해 MRI, PET-CT 검사가 권장하고 있습니다. 만약 ALCL 세포가 단지 피막 내에만 존재하고 있다면 보형물+피막 전체 제거수술 하나만으로 치료가 끝납니다. 추가적인 치료는 전연 필요가 없으며 환자의 예후는 매우, 매우 좋습니다. 만약 피막을 넘어 주변으로 퍼졌다면 제거 수술 이외에도 종양 내과에서 추가적인 항암 치료가 필요해 집니다. 이런 치료에 대한 반응 역시 매우 좋아서, 사실은 제대로 치료만 받았다면 이 병으로 사망한 사람은 지금껏 한 명도 없다고 기록되어 있습니다.

 

이번 식약처 및 fdA의 발표로 인해 기존의 수술을 받으신 환자분들, 특히 앨러간 바이오셀 제품으로 수술받으신 여성들은 매우 불안해하고 계실 것입니다. 그러나 이 병의 정체를 정확히 알면 알수록 그렇게 공포스러워할 상황은 아니라는 것을 느끼게 되실 것입니다. 공포란 항상 잘 모를 때 더 심한 법입니다. 평소와 같이 지내시다가 어떤 이상이 느껴지실 때에 병원에 연락을 주시면 되겠습니다.

키스유 성형외과에서는 BIA ALCL에 대해, 이미 몇 년 전부터 다양한 채널을 통해 환자분들과 소통하여 왔습니다. 앞으로도 이 병에 대해 연구 결과가 update 되는 대로 그 정보를 즉시 알려드릴 것입니다.

 

감사합니다.