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    FDA의 2019년 7월 24일 앨러간 텍스쳐드 보형물에 대한 자발적 철수 권고 사항.

    안녕하세요. 오늘은 이미 카페 질의 답변 등에서 말씀을 드린 적이 있지만 최근에 기사로 이슈화되어 많은 분들이 염려하고 계시는 FDA의 앨러간 텍스쳐드 보형물 자발적 철수 권고 조치에 대해 FDA 뉴스 릴리스 문서 자체를 번역해서 알려드리겠습니다.

     

    본문 전에 한말씀 드리자면, 원래 앨러간 텍스쳐드 보형물을 몸안에 갖고 계시던 분들에게는 아무런 조치가 필요 없습니다. FDA에서도 이것을 명확하게 언급했고, 굳이 어떤 증상도 없는데 이런 희귀병이 무서워서 보형물을 교체, 제거할 필요는 없다. 이렇게 생각하셔야겠습니다.

     

    문서의 제목은 "FDA가 어떠한 형태의 텍스쳐드 보형물의 위험성으로부터 환자들을 보호하기 위해 조치를 취함 ; 앨러간사의 어떤 형태의 유방 보형물 및 조직 확장기를 시장에서 자발적으로 철수하도록 권고하다." 라고 보면 되겠습니다.

     

     

    (아래는 전문입니다.)

     

    미국 FDA는  유방 보형물 연관성 역형성 대세포 림프종의 위험으로 인해 앨러간사에 어떤 형태의 텍스쳐드 보형물을 미국 시장에서 철수시키도록 요청함으로써, 이 병에 대한 여성들을 보호하고자 하는 행동을 오늘 취하게 되었다.

     

    앨러간사는 관청의 이러한 요청에 따라서 해당사의 바이오셀 텍스쳐드 표면을 갖고 있는 보형물 제품들을 전세계에서 철수시키는 조치를 취할 것을 FDA에 알려왔다. 해당되는 제품은 내트렐 식염수백, 내트렐 실리콘 겔 보형물, 나트렐 인스피라 실리콘 겔 보형물, 나트렐 410 물방울 타입 실리콘 겔 보형물 등이다. 리콜 대상에는 조직 확장기 제품들 (주로 유방 재건에 쓰이는)도 포함된다.

     

    철수 (리콜) 조치는 보급사나 병원으로부터, 사용되지 않은 (재고) 물량들을 회수하는 방식이 될 것이다.

     

    FDA의 부청장 에이미 애버니티 (의학박사). 는 아래와 같이 발표했다. "비록 이 병의 발생률이 상대적으로 낮은 것으로 나타나고 있지만 많은 증거들이 특정 메이커의 어떤 제품만을 지시하고 있어 환자의 해악에 연관된 것으로 보이므로 FDA는 해당 회사에 이를 알리는 바이다.

    또한 "FDA는 2011년부터 성실히 ALCL과 유방 보형물 사이의 관련 가능성을 조사해 왔고, 특히 텍스쳐드 보형물에서 더 자주 일어나는 것을 관찰했다. 그로부터 우리는 데이타 베이스를 모니터링하고 과학적 문헌들을 포함해 이 병에 대한 보고와 지식을 더 늘려나가기 위해 일해 왔다. 새로운 데이타에 기반하여 우리 팀은 공중 보건을 위해 지금 시각 어떠한 활동이 필요하다는 결론에 다다랐다. 우리는 이에 대한 모니터링 작업을 지속적으로 해 나갈 것이며 앞으로도 환자를 보호하기 위해 어떤 활동이 필요하다고 판단되면 이를 망설이지 않을 것이다."

     

    FDA는 이 병에 대해 573명의 새로운 발병 케이스 및 33명의 사망자가 존재함을 업데이트했다. 이는 FDA의 가장 최근 업데이트에서 알려진 증례 숫자에서 분명히 증가한 것이다. (2월달의 보고) 즉 그때에 비해 116건의 새로운 증례와 24건의 사망자 숫자가 증가한 것이다 

    이 573건의 증례 종 481건의 증례가 앨러간 보형물과 관련됐다. 33명의 사망자 중 13 증례만이 보형물의 제조사가 밝혀져 있고 그 13증례중 12명이 앨러간 보형물이다. 현재 가용한 정보를 토대로 우리의 분석에 따르면 역형성 대세포 림프종의 위험도는 앨러간 바이오셀 텍스쳐 보형물의 경우 미국의 다른 제조사에서 만든 텍스쳐드 보형물에 비해 6배가 높은 것이다.

     

    FDA는 웹사이트에 이들 증례들에 대해 보형물 쉘 표면 종류, 환자의 나이, 그 외 세부 사항들을 환자 및 의료진에게 전달하며 추가되는 증례 보고를 조사해 부작용 보고서를 몇 주 내로 게시할 것이다.

    이번과 같은 자발적 리콜은 FDA의 통합적인 데이타 수집 및 분석 등을 더 개선하기 위한 통합적이고 단계적인 노력의 직접적인 결과라 할 수 있다.

     

    우리는 현재 나가고 있는 뉴스들이 보형물을 갖고 있는 일부 환자들을 놀라게 할 수 있다는 점에 대해 이해하고 있다. 우리는 특정 보형물을 갖고 있는 개개인들 및 의료진들에게 필요한 데이타를 제공하고 있다. FDA의 제프 슈렌 의료기기 국장은 "FDA는 이러한 잠재적인 위험으로 인해 어떤 증상도 없는 환자들이 보형물을 제거할 것을 권고하지 않는다."라고 밝혔다. 우리는 어떤 새로운 정보들도 지속적으로 조사할 것이며 필요하다면 다른 유방 보형물에 대해서도 어떤 조치를 취할 수 있다. 그리고 우리는 이 병의 발생에 관련한 위험이 특정 텍스쳐드 모델에만 국한된 것인지, 아니면 모든 텍스쳐링 보형물과 관련된 것인지에 대해 지식을 늘려나갈 것이다.

     

    텍스쳐드 보형물은 전반적으로, 미국에선 다른 나라와 비교할 때 더 희소하게 쓰이는 편이다.  매크로텍스쳐링 보형물 (앨러간의 텍스쳐드 타입) 은 미국의 모든 보형물들 중 5% 이내로 팔렸을 뿐이다.  그렇다 하더라도 앨러간 바이오셀 텍스쳐링을 가진 보형물들을 지속적으로 판매되도록 하는 것은 공중 보건상의 위험 요소가 될 수 있다.

    이번 FDA의 조치는 프란스, 캐나다, 호주 등의 (이미 취해진) 조치와 유사한 것인데, 이 나라들 중 어떤 경우는 미국과는 반대로, 텍스쳐드 보형물의 사용량이 80%에 달할 정도로 높았다.

     

    이러한 자발적 리콜에 더하여, FDA는 유방 보형물 수술을 받길 원하는 모든 여성들이 필요한 정보를 갖고 숙고하길 바라며 의료진과 이득-위험에 대해 균형잡힌 토의를 할 수 있기를 원한다.

     

    FDA는 계속해서 이 병에 대해 환자와 의료진이 더 인지할 수 있고 정보를 얻을 수 있게끔 가용한 정보를 조사할 것이다.

    이를 위해 FDA는 모든 보형물 제조사들에 대해 본 질환뿐 아니라 모든 부작용들에 대한 분석을 요청하여 놓았다. 본청은 모든 정보 및 위험의 분석 을 지속해 나가 주기적으로 우리 웹사이트에 발간되는 ALCL 관련 분석 내용들을 업데이트할 것이고 만약 필요하다면 추가적인 조치를 취할 것이다.

     

    FDA 미디어 문의  담당 ; Stephanie Caccomo  Tel ; 301-348-1956

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

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