앨러간 텍스쳐드 보형물 EU 국가들에서 한시적 판매 중단

세계에서 가장 큰 유방 보형물 제조사인 앨러간이 유럽에서 희귀한 종류의 암에 대한 염려로 인해 몇몇 제품에 대한 판매 중단 사태를 맞았습니다.

 

회사는 텍스쳐드 보형물에 대해 CE 마크 갱신을 위한 안전성 보증을 제출하지 않았으며 이후 프랑스의 관련 관청인 ANSM. 은 앨러간의 텍스쳐드 보형물 대신에 스무스 보형물을 사용할 것을 권고하였습니다.

 

 

 

영국의 MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency) 의 발표문 (12/19) 에 의하면,

 

"앨러간은 텍스쳐드 인공유방 보형물과 조직 확장기에 대한 유럽내 판매를 중단하고 재고물량을 철수하기로 결정하였다.

 

그러나 현재로서는 환자에 대한 위험이 높아져 있다는 증거가 없으니, 앨러간 유방 보형물로 수술받은 환자들이 그것을 제거하거나 추가적인 조사를 받아야 할 필요는 없다. 

 

우리는 현재 상황에 대해 자세히 모니터링 중이며, 추가적인 질문 사항이 있다면 수술을 집도한 의사/의원에 문의할 것"

이라고 하였습니다.

 

다시 정리한다면

2018년 12/16일을 기해 앨러간 텍스쳐드 보형물에 대한 CE 인증은 기한이 만료되어 EU 소속 33개 국가에서 판매가 중단된 상태입니다.

 

그러나 미국 FDA에서는 앨러간의 텍스쳐드 보형물에 대한 어떤 발표도 없으며 미국에선 현재 정상적으로 판매, 사용되고 있는 중입니다. 한국 식약처에서도 이 제품을 판매 중단하지 않았습니다. 

 

 

관련 정보 링크는 아래와 같습니다.

 

https://www.gov.uk/government/news/mhra-statement-on-allergan

 

현재로서는 세계 1~2위의 제조업체인 앨러간 (Natrelle) 유방 보형물의 텍스쳐드 타입 제품들에 대한 이런 새로운 "모나토리움" 사태가 비록 유럽에 한정된 것이긴 하지만, 보형물 시장에 있어서는 모든 사람들의 관심을 집중시키는 "태풍의 눈"이 될 수밖에 없겠습니다.

 

근대적인 의미의 실리콘 겔 타입의 보형물이 처음 발명되어 인체에 삽입된 것은 1963년입니다. 이전까지는 액체 실리콘을

 주입한다던가 파라핀을 주입한다든가 하는, 여러 가지 무리수를 둔 원시적인 방식으로 유방 확대를 해 오고 있었으니 1963년은 유방 수술에서의 혁명이 일어난 연대였다고 할 수 있어요.

 

그러나 실리콘 겔 타입 보형물의 가장 큰 문제는 구축이었습니다.

 

자꾸 딱딱해져서 재수술을 요청하는 환자들이 많아진 것이고 이 문제를 해결하기 위해 제조사들은 여러 가지로 보형물 쉘 타입을 바꾸기 시작했습니다. 폴리우레탄도 그때 만들어졌고, 84년경에 실리콘 보형물의 표면 타입을 거칠게 해서 구축을 예방하는 의도의 기술이 개발되었습니다. 폴리우레탄을 흉내내서 만든 것인데 이런 보형물을 텍스쳐드 보형물이라고 부릅니다.

 

텍스쳐링 보형물의 선구자는 맥간이라는 제조사였고, (이후 앨러간에 흡수통합됩니다.) 멘토르 (후에 존슨앤 존슨에 흡수통합) 에서도 역시 텍스쳐링 보형물을 시판하게 됩니다.

 

80년대 중반부터 90년대 초반까지 미국에서는 실리콘 겔 보형물이 암 및 전신 질환을 유발한다는 소문이 온 나라를 뒤덮듯 하였습니다. 당시 세계 최대의 보형물 회사였던 다우코닝에 대한 소비자 집단 소송이 시작되었고, 어떤 과학적 증거도 확증도 없이 미디어가 앞장선 이런 집단 소송의 열기 속에 실리콘  다우코닝은 파산을 선언하고 보형물 제조판매업을 중단하였었죠...

 

 

 

 

그리고 1993년 FDA는 위원회를 열어 미국내에서 실리콘 겔 보형물의 제조, 판매에 한시적 중단 권고 방침을 의결합니다.

이러한 방침을 권고한 원인은 불명확했습니다. 왜냐하면, 과학적으로는 실리콘겔이 유방암이나 류마치스 등 전신 질환을 유발시킨다는 어떤 증거도 부족한 상황이었으니까요. 이 사태를 보고 시간이 많이 지난 지금, 많은 의사들은 말합니다. 진실과 fact가 아닌, 오직 여론과 집단적 패닉이 가장 큰 힘을 발휘하고 모든 것을 주도하였다고요.

 

1993년의 조치 및 다우 코닝에 대한 미국의 집단 소송 사태는 군중 심리, 그리고 패닉에 의한 것으로 해석하는 것이 맞습니다. 미국에서 FDA가 이러한 "자율적 철회 권고"를 철회하여 멘토르와 앨러간이 다시금 보형물을 미국에서 판매할 수 있게 되는 데 16년이 걸렸습니다.

 

그 동안에, 실리콘 겔 보형물에 대한 안전성을 입증하는 다수의 논문 및 책이 쏟아져 나왔지요... 성형외과 의사들뿐 아니라 내과, 병리과, 생리학자 등 수많은 연구자들이 실리콘이 어떤 형태의 전신 질환의 원인이라고 볼 근거가 없다라는 것을 반복적으로 확증하였습니다. 이제는 실리콘이 류마치스, 루푸스를 포함해 어떤 자가 면역 질환도 일으키지 않는다는 점과 유방암의 원인도 아니라는 것이 비로소 '진리'로 밝혀졌습니다.

 

과학적인 연구 및 그 연구의 결과로 얻게 되는 확증을 Fact라고 말한다면, 대중들은 Fact보다는 "괴담", "소문" 에 더 귀를 기울이고 빠르게 불안에 빠지는 경향이 있습니다. 1993년의 미국의 상태가 그러했지요.

 

그리고 현재.

2015~2018년 동안 지속적으로 제기되고 있는 BIA-ALCL 즉 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종이라는 희귀 질환에 대한 집단적 '패닉'도 어찌 보면 그때의 역사가 반복되고 있는 것이 아닐까 하는 느낌이 들게 합니다. 텍스쳐링이 있는 유방 보형물과 역형성 대세포 림프종이 연관이 있다는 것만 역학조사에서 밝혀졌을 뿐, 원인이라는 것은 결코 아닌데도 집단적인 불안감은 가라앉히기 어려운 상태가 되어 가는 것같습니다.

 

보톡스를 만들고 있는 앨러간은 매우 큰 회사입니다. 유방 보형물 사업 부서는 전체 조직에서 볼 때 아주 작은 파트라고도 할 수 있어요. 앨러간 헤드쿼터 입장에서는 ALCL같은 scandal에 휘말리는 게 달갑지 않았을 수 있습니다. 유럽 CE 인증을 갱신할 승인권 기관은 프랑스의 LNE G-MED인데 이 기관에서 앨러간 제품의 승인을 원래 갱신할 예정이었으나, 기관이 앨러간으로부터 더 데이타를 받아보고 싶다고 하여 결국 갱신이 무산된 것입니다.

 

 

한국 식약처에서는 아직 앨러간의 텍스쳐드 제품에 대해 철회 명령을 내리지 않았고 미국 FDA에서도 앨러간의 모든 제품을 아직까지 정상적으로 유통시키고 있습니다.

 

프랑스의 관련 기관들이 BIA ALCL을 이유로 들어 앨러간 텍스쳐드 보형물의 판매를 정지시킨 모양새의 이 사건은 예전 PIP 보형물 사태로 인해 유독 유방 보형물에 대한 프랑스 국내의 여론이 매우 민감하기 때문이 아닌가 하는 생각도 들게 합니다.

 

앨러간의 텍스쳐링 보형물이 앞으로 완전히 철수하게 되어 스무스 타입 제품들만 시장에 남을지, 아니면 좀 더 보강된 안전성 자료를 갖고 시장에 다시 공급될 것인지는 좀 더 추이를 지켜봐야 할 것으로 생각됩니다.  앨러간 이외의 회사들도 텍스쳐드 보형물들을 생산하고 있지만, 그 회사들의 텍스쳐드 제품은 유럽 CE가 철회되지 않았습니다.

 

이 사태에 대한 저의 생각을 말씀드린다면

 

BIA ALCL은 매우 희귀한 질환입니다. 미국, 유럽에선 아주 귀하게 환자가 나오고 있고, 이상하게도 호주-뉴질랜드에서만 자꾸 케이스가 나오고 있어요.

 

한국/중국/일본 등 아시아 지역 국가들에서는 아예 한 케이스도 구경을 못 해 본 병이구요.

 

이 병이 실재하는 것은 맞다고 생각되지만 이렇게 지역에 따른 발생 편차가 심하다는 것도 이상하고 병의 원인에 대해서도 너무나 불명확해서, 추가적인 연구가 아주 많이 필요합니다.

 

기존에 앨러간의 텍스쳐링 보형물로 수술받으신 환자분들은 굳이 걱정하고 계실 이유는 없다고 생각됩니다.

유럽 관청에서 발표한 "철수" 부분은 자동차 부품을 리콜하듯 수술한 환자들의 몸에서 보형물을 빼서 회수하라는 의미가 아니거든요. 

 

유럽 각 국가에 보급돼 있는 앨러간 텍스쳐드 제품들의 재고분을 회사에서 회수하라는 뜻이지요. 

이미 앨러간 텍스쳐드 제품으로 수술받으신 분들은 솔직히 ALCL의 발병 확률을 생각해 본다면 안심하셔도 좋을 것같습니다. 한국을 비롯한 아시아권에서 ALCL의 발병 케이스 자체가 아직껏 단 한 명도 없다는 사실을 상기하실 필요가 있어요.

오늘 포스팅을 마치겠습니다. 읽어주셔서 감사합니다.