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  • 11월 13일 식약처의 벨라젤 관련 발표에 대하여

    Category 가슴수술 보형물 on 2020. 11. 15. 23:26

    11월 13일. 식품의약품 안전처는 한스바이오메드사의 '벨라젤 '인공유방 보형물의 제조 과정상 허가사항과 상이한 원료를 사용, 제조, 유통한 사실을 확인하고 언론 배포 형태로 조치를 공개했습니다. 그 내용은 1. 허가되지 아니한 원료는 총 5종으로 인체외 사용 의료기기 및 허가된 다른 인체이식 의료기기 사용 원료들임 2. 벨라젤 인공유방 보형물의 판매중지 및 회수 명령. 병의원에는 제품 사용 중지 요청. 3. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반으로 인해 업무 정지 등 행정처분 조치할 예정. 4. 벨라젤 수술받은 환자의 안전성에 대해 자문 청취 결과 문제의 원료 5종은 환자들에 위험성은 낮으나 지속적 모니터링이 필요한 것으로 판단. 5. 한스바이오메드에 이식환자에 대한 보상 방안을 마련, 제출토록 요청. 진..

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