실리메드 보형물의 국내 유통 재개.

지난 2006년..  미국 FDA에서는 1993년 이후로 약 14년 가까이 자발적 판매 금지 권고 처분을 내려왔던 실리콘 겔 인공유방 보형물 (코히시브 겔)에 대해 전격적으로 판매 허가를 재개하였습니다. 실리콘 겔 보형물이 인체에 위험을 일으킬 수 있다는 그 어떤 증거도 발견하지 못하였기 때문입니다.  

 

가장 먼저 판매 승인을 득한 업체는 당연하게, 누구나 예상했던 대로 미국내 업체인 멘토르와 앨러간 2개 업체였고, 이 양대 회사는 곧바로 이어서 해부학적 형태의 실리콘 겔 유방 보형물 (즉 물방울 보형물)의 승인 작업에 착수하였죠. 

 

 

 

FDA의 승인을 얻으려면 시간이 엄청 오래 걸리게 마련인 임상 시험 관련 보고서를 제출해야 합니다. 또한  많은 자본과 수없이 많은 서류, 그리고 다수의 센터, 병원, 의사들의 참여가 전제되어야만 합니다.  당연히 전세계 시장을 양분하고 있던 거대 다국적 회사인 멘토르와 앨러간 두 업체가 그 과정을 경쟁적으로 진행하였습니다. 라이벌 회사답게 불꽃 튀는 경쟁이었을 것입니다.

 

이러한 양대 회사들의 경쟁 도중 그만 '황당한'  사건이 일어나고 맙니다.

2012년 물방울 보형물에 대한 미 FDA 승인이 최초로 떨어지는데 그 회사의 이름은 멘토르도 앨러간도 아닌, 브라질의 시엔트라 (실리메드)였던 것이죠.

 

 

통상적으로 미 FDA는 미국 의사들로부터 자문을 받고 또 미국 법원과 소비자 단체, 정부 위원회 모두가 팔은 안으로 굽는다고 미국 제품에 대해 더 호의적일 것이라고 알려져 있었으므로 (애플과 삼성간의 휴대폰 특허 관련 미국내 소송을 상기해 보십시오...)

외국 업체의 보형물이 국내 업체들 (멘토르, 앨러간이 대표적)보다 먼저 해부학적 형태의 보형물에 승인을 받은 것에 대해 관련 업체는 한동안 떠들썩했습니다.

 

물론 이후 몇 달 안 돼 멘토르와 앨러간도 순차적으로 판매 승인을 얻어내긴 합니다만, 이는 (브라질에 본거지를 둔 외국 회사의 미국내 설립 법인에게) 거대 다국적 회사인 미국의 2개 기업이 이니셔티브를 뺏긴 사건이니, 충분히 아메리칸 프라이드의 훼손으로 느껴질 만한 일이었습니다.. 

 

 

이후 실리메드 (영어로 Sily 라는 말의 뜻이 아주 부정적인 것이므로, 미국 법인명을 시엔트라 라고 명명하여 설립한 것인데 그냥 같은 제품이라고 보시면 되겠습니다.)  제품들은 우수한 품질을 미국내 의사들로부터도 인정받아, 승인 이후 상당 기간 동안 물방울 보형물에 관한 한 북미 판매 실적 1위라는 결과를 내기도 합니다.

 

전세계의 코히시브 겔 인공유방 보형물 판매량으로 볼 때도 앨러간 멘토르에 뒤이어 3위정도에 해당할 정도의 괄목할 만한 마켓 쉐어를 이루었다고 하고요.  한마디로 날개 돋힌 듯 팔린 거죠...

 

 

 

이후 미국을 비롯한 여러 대학, 연구기관의 의사들이 실리메드 (시엔트라)보형물을 이용한 미용, 재건 유방 수술의 임상 결과를 계속 발표하면서 학술적인 결과들도 계속 쌓이기 시작합니다.  

 

Plastic and reconstructive surgery 와 같은, 가장 권위 있는 성형외과 학술 저널에 실리메드 (시엔트라) 제품의 임상 결과/실적은 이제 빠지지 않고 등장하게 되었고  2014년 7월에는 이와 같은 핵심 저널에 시엔트라 라운드/물방울 보형물이라는 제목의 별책 부록 연구집이 별도로 출간되는 지경에까지 이르릅니다. 

 

대부분의 미국 surgeon들은 이 브라질산 제품에 대해 호평을 내리고 계속 사용하겠다는 뜻을 비치기도 하였습니다.

 

 

 

 

이러던 중 2015년 9월. 

 

영국 보건의료 제품 규제청 (MHRA)는 실리메드 제품 표면에서 어떤 fiber가 발견됐다며 이에 대한 조사 결과가 나올 때까지 해당 제품의 품질 인증 (CE)에 한시적 정지 (temporary suspend) 권고를 내립니다.

 

영국 당국의 이런 권고는 나머지 EU 국가들에도 받아들여졌고 실리메드 본사는 굳이 이에 대해 항변하지 않고 (관례에 따라) 자발적으로 보형물을 회수하고 추가적인 조사가 나오기까지 판매를 중단했습니다. 

 

한국 식약청도 이에 대해 수입업체와 협의해 한시적 판매 중지를 권고하게 되었습니다. 그러나  미국 등 북미 지역에서는 판매를 잠시 중단 하였다고 하지만, 문제가 없다는 판단 하에  2016년 1월달부터 곧바로 실리메드 제품의 판매를 계속하였던 바 있습니다.

 

 

 

 

이 입자가 무엇이며 실제적으로 인체에 어떤 영향을 주는지에 대한 정확하고 정상적인 보고는 전혀 없었습니다. 

 

2016년 10월이 되어서야 유럽 공공 건강 환경청 (네덜란드 소재)은 기사를 내고, "실리메드 유방 보형물은 환자에게 거의 위험을 주지 않는다는 사실을 보고한다."  라는 제목의 연구 검증 결과를 보고합니다.

 

그리고 곧 실리메드의 정상 판매가 재개되며 한국도 2017년 3월부터 정상적이며 합법적으로 실리메드 모든 라인의 보형물이 판매, 사용 재개가 이루어지게 되었습니다.

 

당연히 그동안 FDA 승인 보형물의 지위는 지속되고 있었고 미국의 의사들은 아무런 의심 없이 실리메드 보형물을 전 라인에서 수입해 사용하고 있으며 PRS 등 유명 학술지에 시엔트라 (실리메드) 제품을 이용한 수술의 임상 결과에 대한 논문 역시 지속적으로 실리고 있는 것이 현재 상황입니다.

 

 

실리메드는 폴리우레탄 (마이크로탄) 보형물도 생산 중임.

 

약 1년여 동안 영문을 알 수 없는 이벤트로 인하여 실리메드 제품이 한국에서도 못 써온 것이 사실이지만, 앞으로는 자유롭게 사용할 수 있게 된 것을 다행스럽게 생각합니다.  실리메드 제품은 충분히 좋은 품질을 갖추고 있으며 멘토르, 앨러간 이 두 보형물을 제외하면 전 세계에서 유일하게 FDA approval 을 갖고 있는 제품입니다. 

 

저 개인적인 생각으로는 제품의 디자인, 쉘의 두께, 젤의 성상, 형태 안정성, 파라미터의 다양성, 그리고 무엇보다도 peer review 즉 유명 학술지에 언급된 횟수 등을 유방 보형물의 평가에서 가장 중요하게 보고 있는데, 이 모든 점에서 만족할 만한 평가를 내릴 수 있는 몇 안 되는 보형물이라 생각하고 있습니다.  

 

 

 

한국에서는 첫째 영어를 쓰는 나라들 (즉 영미권 국가) 이 아닌 곳에서 생산되는 제품에 대한 (특히나 남미에 대해서는 한국인들이 열등국, 후진국으로 생각) 선입견이 있어 그동안 전세계적으로 가장 많이 팔리는 보형물 중 하나인 실리메드 제품의 인지도가 이상할 정도로 낮았다는 생각이 듭니다.  

 

의사들은 보형물을 사용하면서 그 제품의 장점과 단점을 판정하는데, '단점'이라는 것을 판정하기 위해 거의 5~7년 이상의 긴 시간이 필요한 것이 사실입니다.  그만큼 오랜 시간동안 (유방 성형의 본고장이라 할 수 있는 북미 지역에서 )수없이 많은 의사들에게 좋은 평가를  받은 보형물이라는 점은 어떻게 부인하려 해도 거짓일 수 없는 사실입니다.

 

오늘 포스팅을 마치겠습니다. 감사합니다.