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  • 유방 보형물 연관성 역형성 대세포 림프종에 대한 FDA의 서한.

    Category 가슴수술 사후관리 및 부작용 on 2019. 2. 13. 12:23

    미국 한 나라에서만 1년에 30만 명이 넘는 여성들이 인공 유방 보형물을 가슴에 넣고 있습니다. 전세계적으로 보면 통계에 잡히는 것만 150만 명이 넘는 사람들이 받고 있는 수술입니다. 이 많은 숫자의 여성들 가운데 지금까지 밝혀진 것만 몇 백건 정도인 질환. 유방 보형물 연관성 역형성 대세포 림프증 (BIA-ALCL)이라는 병이 몇 년째 계속 태풍의 눈이 되다시피 하고 있습니다. 발병 빈도로 볼 때는 너무나 희귀한 병이라서 과연 일반인들이 이 병에 대해 전부 얼마나 자세하게 알아야 하는 것일까가 애매할 정도로 그 중요성에 대한 의문을 품게 하고 있습니다. 그러나 이미 지난 몇 년간 미국과 유럽을 중심으로 TV 등 매스 미디어를 타면서 자극적인 헤드라인과 함께 너무나 대중적으로 유명해 졌죠. 깜짝놀랄 정..

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  • 실리메드 보형물의 국내 유통 재개.

    Category 가슴수술 보형물 on 2017. 4. 28. 10:13

    지난 2006년.. 미국 FDA에서는 1993년 이후로 약 14년 가까이 자발적 판매 금지 권고 처분을 내려왔던 실리콘 겔 인공유방 보형물 (코히시브 겔)에 대해 전격적으로 판매 허가를 재개하였습니다. 실리콘 겔 보형물이 인체에 위험을 일으킬 수 있다는 그 어떤 증거도 발견하지 못하였기 때문입니다. 가장 먼저 판매 승인을 득한 업체는 당연하게, 누구나 예상했던 대로 미국내 업체인 멘토르와 앨러간 2개 업체였고, 이 양대 회사는 곧바로 이어서 해부학적 형태의 실리콘 겔 유방 보형물 (즉 물방울 보형물)의 승인 작업에 착수하였죠. FDA의 승인을 얻으려면 시간이 엄청 오래 걸리게 마련인 임상 시험 관련 보고서를 제출해야 합니다. 또한 많은 자본과 수없이 많은 서류, 그리고 다수의 센터, 병원, 의사들의 참여..

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